Các nhiệm vụ khác
liên kết website
Lượt truy cập
 Lượt truy cập :  26,294,297
  • Kết quả thực hiện nhiệm vụ

01C-06

2025-07- NS-ĐKKQ

Hoàn thiện công nghệ sản xuất viên hoàn giọt có chứa andrographolidechiết xuất từ Xuyên tâm liên theo hướng điều trị các bệnh viêm nhiễm đường hô hấp.

Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Việt Hùng

UBND TP. Hà Nội

Tỉnh/ Thành phố

TS. LÊ THỊ KIM VÂN

TS. Hoàng Thị Diệu Hương, PGS. TS. Phạm Thị Nguyệt Hằng, PGS. TS. Đỗ Thị Hà, DS. Lê Ngọc Duy, ThS. Nguyễn Thị Lê, TS. Nguyễn Thị Thu, TS. Nguyễn Thị Hồng Anh, DS. Trần Văn Bảy, PGS. TS. Lê Đình Chi, TS. Hoàng Đức Mạnh, ThS. Lê Thị Loan, TS. Trần Thanh Hà, ThS. Nguyễn Thị Phượng, ThS. Trần Nguyên Hồng, ThS. Vũ Thị Diệp, DS. Xa Thị Phương Thảo, DS. Nguyễn Tiến Hoàng, TS. Đào Anh Hoàng, ThS. Nguyễn Văn Khanh.

Công nghệ sinh học

10/2020

12/2023

2024

Hà Nội

- Dự án đã nâng cấp và xây dựng được quy trình sản xuất cao chuẩn hóa andrographolid 90% từ dược liệu Xuyên tâm liên ở quy mô 150 kg/mẻ, với hiệu suất chiết xuất andrographolid là khoảng 68% với dược liệu có hàm lượng andrographolid 0,82%.

- Cao chuẩn hóa Xuyên tâm liên được chuẩn hóa xây dựng tiêu chuẩn cơ sở rõ ràng, đảm bảo thỏa mãn yêu cầu về nguyên liệu dược phẩm và an toàn thực phẩm. Cao Xuyên tâm liên chuẩn hóa đã thể hiện rõ độ ổn định sau 24 tháng ở điều kiện thường và 6 tháng ở điều kiện cấp tốc. Hiện tại vẫn tiếp tục được theo dõi độ ổn định.

- Xây dựng công thức và quy trình sản xuất viên hoàn giọt Xuyên tâm thanh phế Gold từ cao chuẩn hóa ở quy mô 10.000 gói/mẻ (mỗi gói chứa 150 mg ± 10% andrographolid/gói).Trong đó:

+ Quy trình sản xuất viên hoàn giọt được ứng dụng công nghệ nghiền nano để cải thiện độ hòa tan và dược động học của andrographolid gọi là Viên hoàn giọt loại 2 hay Xuyên tâm thanh phế Gold.

+ Công nghệ nghiền nano đã cái thiện đáng kể độ tan của andrographolid lên đến 3 lần so với hệ phân tán rắn, từ đó cũng gia tăng sinh khả dụng của hoạt chất thông qua thử nghiệm dược động học.

+ Đánh giá tác dụng dược lý của viên hoàn giọt Xuyên tâm thanh phế Gold là tác dụng hỗ trợ điều trị viêm nhiễm đường hô hấp thông qua tác dụng giảm ho, chống viêm phổi cấp và viêm mạn, cùng với chống dị ứng. Tuy nhiên, tác dụng kháng khuẩn yếu, không xác định được MIC.

-  Viên hoàn giọt Xuyên tâm thanh phế Gold cũng được tiêu chuẩn hóa đạt theo chuyên luận Dược điển Trung Quốc 2020 và Tiêu chuẩn Việt Nam. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở để
theo dõi độ ổn định của viên hoàn giọt, cho thấy sự ổn định suốt 12 tháng theo dõi ở điều kiện thường và 6 tháng ở điều kiện cấp tốc, và vẫn đang tiếp tục theo dõi.

- Cao chuẩn hóa và sản phẩm viên hoàn giọt được theo dõi độ ổn định trong hai điều kiện 30 ± 2oC, và 40 ± 2oC, độ ẩm 75 ± 5oC, cho thấy thời gian tuổi thọ dự kiến 24 - 36 tháng.

Viên hoàn giọt được xây dựng hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản phẩm Xuyên tâm thanh phế Gold và có giấy tiếp nhận hồ sơ.

- Từ những kết quả nghiên cứu trên, dự án đã xây dựng hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe, và nguyên liệu 

phục vụ sản xuất, phục vụ cho phát triển thương mại thị trường.

- Đã xây dựng hồ sơ tiền lâm sàng của viên hoàn giọt.

2025- 07/ ĐKKQNV - SKHCN