Xác nhận độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm phát hiện SARS-COV-2 bằng phương pháp realtime RT-PCR

Chỉ số đề mục

76

Lĩnh vực nghiên cứu

Kỹ thuật và thiết bị y học

Dạng tài liệu

Tác giả

Trần Ngọc Huyền⁽²⁾, Lê Thị Kim Chung, Đào Xuân Đạt⁽¹⁾, Nguyễn Trọng Tuệ, Vũ Đức Anh, Hà Thị Phương Dung

Nhan đề

Xác nhận độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm phát hiện SARS-COV-2 bằng phương pháp realtime RT-PCR

Nhan đề tiếng anh

Verification of Realtime RT-PCR for detection of SARS-COV-2

Nguồn trích

Tạp chí Nghiên cứu y học (Đại học Y Hà Nội)

Năm xuất bản

2022

Số

11

Trang

20-26

ISSN

2354-080X

Từ khóa

SARS-CoV-2, Realtime RT-PCR, Độ chụm, Độ chính xác, Xét nghiệm

Từ khóa tiếng anh

SARS-CoV-2, Realtime RT-PCR, Precision, Accuracy, Test

Tóm tắt

Xét nghiệm Realtime RT-PCR được coi là một trong những phương pháp tốt nhất hiện nay để phát hiện SARS-CoV-2. Với các đặc tính kỹ thuật phức tạp, xét nghiệm Realtime RT-PCR cần được xác nhận và kiểm soát được chất lượng nghiêm ngặt. Nghiên cứu sử dụng 30 mẫu bệnh phẩm đường hô hấp đã được tách chiết và khẳng định bằng bộ kit LightMix SarbecoV E-gene plus EAV control theo quy trình khuyến cáo của WHO, thỏa mãn các tiêu chuẩn chọn mẫu, tiến hành xác nhận kit One-Step RT-PCR COVID-19 Kit THAI DUONG Multiplex-3 target genes tại Đơn vị Lab SARS-CoV-2 thuộc Trường Đại học Y Hà Nội. Thực nghiệm được tiến hành theo khuyến cáo Hiệp hội vi sinh Hoa kỳ (American Society for Microbiology - ASM) đánh giá độ chụm và độ chính xác. Độ chụm của xét nghiệm đạt giá trị CV% cho độ chụm ngắn hạn và độ chụm dài hạn phù hợp với tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Độ chính xác của xét nghiệm có độ đồng thuận dương tính, âm tính đạt 100%. Kết luận: xác nhận độ chụm và độ chính xác của phương pháp phù hợp với tuyên bố của nhà sản xuất.

Tóm tắt tiếng anh

Realtime RT-PCR is considered one of the best methods to detect SARS-CoV-2. Because of complex specifications, Realtime RT-PCR assays require verification and rigorous quality control. This study verified the One-Step RT-PCR COVID-19 Kit THAI DUONG Multiplex-3 target genes kit at the SARS-CoV-2 Lab Unit of Hanoi Medical University by using 30 respiratory biospecimens that were isolated and confirmed by the LightMix SarbecoV E-gene plus EAV control Kit according to the WHO recommended procedure and met the sampling criteria’s. Experiments were conducted according to the recommendations of the American Society for Microbiology (ASM) for evaluate of precision and accuracy. The assay precision reached CV% values for short-term and long-term precision in accordance with the manufacturer's recommendation. The accuracy of the positive and negative consensus test reached 100%. This study was able to conduct the precision and accuracy verification presented by the manufacturer.

Kí hiệu kho

TTKHCNQG, CVv 251

File toàn văn

Xem toàn văn