BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
HỆ THỐNG THÔNG TIN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Lọc theo danh mục
  • Năm xuất bản
    Xem thêm
  • Lĩnh vực
liên kết website
Lượt truy cập
 Lượt truy cập :  20,468,488
  • Công bố khoa học và công nghệ Việt Nam

76

Khoa học về chăm sóc sức khoẻ và dịch vụ y tế

Tăng Quốc Hùng, Nguyễn Thanh Hải(1), Trần Bích Ngọc

Phân tích thực trạng đăng ký lưu hành, công bố các thuốc tương đương sinh học tại Việt Nam giai đoạn 2012-2022

In Vivo Bioequivalence Study of Drug: An Analysis of Registration in Vietnam Period 2012-2022

Tạp chí Khoa học Y dược – Đại học Quốc gia Hà Nội

2023

02

15-23

2615-9309

Thuốc tương đương sinh học, Quy định pháp lý, Đăng ký thuốc, Lưu hành

Bioequivalence drugs, Regulations, Registration, Viet Nam

Với kết quả hơn 10 năm triển khai, đến hết năm 2022 chúng ta đã có được 835 thuốc tương đương sinh học (TĐSH) được sản xuất tại Việt Nam, chiếm 77,89% thuốc TĐSH được cấp phép lưu hành trên thị trường Việt Nam giai đoạn 2012-2022 là một kết quả đáng khích lệ. Một thành quả trong việc phát triển thuốc TĐSH trong thời gian qua, là ngành Dược Việt Nam đã nâng được các hoạt chất bắt buộc phải nộp báo cáo thử TĐSH khi đăng ký thuốc từ 12 dược chất lên 26 dược chất. Để mở rộng phát triển thuốc TĐSH trong thời gian tới, Nhà nước cần có các chính sách khuyến khích, phát triển và ưu đãi cho các Doanh nghiệp đầu tư nghiên cứu đối với các thuốc này. Bài phân tích dưới đây của các tác giả cũng là để tạo điều kiện thuận lợi cho các Doanh nghiệp Dược nắm bắt được khái quát các thông tin về thực trạng nghiên cứu thử TĐSH trong thời gian qua, nhằm giúp các doanh nghiệp dễ dàng hoạch định kế hoạch phát triển việc nghiên cứu thử TĐSH trong thời gian tới.

After more than 10 years of implementation of in vivo Bioequivalence study, there are 835 Bioequivalence drugs licensed to manufacture in Vietnam, accounting for 77.89% of Bioequivalence drugs licensed to circulate on the Vietnamese pharmaceutical market in the period 2012-2022, a worthwhile result. An achievement in the development of In vivo Bioequivalence study in recent years is that the state management agency (Ministry of Health) has increased the required active ingredients to submit bioequivalence study reports for drug registration in Vietnam from 12 active pharmaceutical ingredients to 26 active pharmaceutical ingredients. In the next few years, this number will gradually increase. Therefore, the Government should introduce promotion, development, and preferential policies for enterprises to invest in these ingredients. This paper aims at providing Vietnam pharmaceutical enterprises with an overview of information on the current state of bioequivalence drugs license in Vietnam; supporting the implementation of these studies in practice.

TTKHCNQG, CTv 182

Xem toàn văn