BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
HỆ THỐNG THÔNG TIN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Lọc theo danh mục
  • Năm xuất bản
    Xem thêm
  • Lĩnh vực
liên kết website
Lượt truy cập
 Lượt truy cập :  24,027,530
  • Công bố khoa học và công nghệ Việt Nam

76

Huyết học và truyền máu

Lê Hoàng Bích Nga, Trần Thị Thuý Quỳnh, Lê Lâm Kiều Oanh, Nguyễn Thị Ngọc Lan, PGS.TS Nguyễn Thị Ngọc Lan(1)

Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI trong xác nhận phương pháp định lượng glucose máu bằng máy Accu-chek Inform II

Application of CLSI’s EP15A3 guideline in Accu-chek Inform II method verification

Khoa học & công nghệ Việt Nam

2023

07B

43 - 46

1859-4794

Accu-chek Inform II, EP15A3, Nồng độ glucose máu, Xác nhận, Phương pháp

Accu-chek Inform II, Blood glucose level, EP15A3, Method validation

Xác nhận đặc tính hiệu năng kỹ thuật của phương pháp xét nghiệm là một yêu cầu thiết yếu trong phòng xét nghiệm nhằm đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm đáng tin cậy cho chẩn đoán và điều trị. Đánh giá kết quả xác nhận phương pháp định lượng glucose máu bằng máy Accu-chek Inform II tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Vật liệu nội kiểm do nhà sản xuất cung cấp để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ chụm, độ đúng xét nghiệm glucose máu trên máy Accu-chek Inform II theo hướng dẫn EP15A3 của CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn về xét nghiệm lâm sàng). Kết quả của độ lệch chuẩn (SD) trong một lần chạy và SD giữa các lần chạy của 2 mức nội kiểm (QC - Quality control) trong thực nghiệm nhỏ hơn công bố của nhà sản xuất, giá trị trung bình quan sát không nằm trong khoảng xác minh nhưng độ chệch Bias nhỏ hơn mức độ cho phép. Độ đúng và độ chụm của xét nghiệm glucose máu được thực hiện trên máy Accu-chek Inform II tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội được xác nhận phù hợp với công bố của nhà sản xuất.

Method validation is an essential laboratory requirement to ensure reliable test results for diagnosis and treatment. This study aims to evaluate the determination of blood glucose level method by the Accu-chek Inform II analyzer at Hanoi Medical University Hospital. Method and materials: Internal control materials were provided by the manufacturer to conduct experiments to evaluate the precision, accuracy and linearity of blood glucose testing on the Accu-chek Inform II analyzer according to the guideline EP15A3 of the Clinical and Laboratory Standards Institute. Results: The within-run precision and within-laboratory precision of two experimental quality control levels are less than the manufacturer’s claim, the observed mean is not within the verification interval, but the Bias is less than the allowable Bias. The accuracy and precision of the blood glucose test performed on the Accu-chek Inform II analyzer used at the Hanoi Medical University Hospital were confirmed in accordance with the manufacturer’s claims.

TTKHCNQG, CVv 8

Xem toàn văn
  • [1] A. Brouwers; D. Bernard; M. Langlois (2005), Clinical and analytical performance of the Accu-chek Inform point-of-care glucose meter.,The Journal of Near-Patient Testing & Technology, 4(1), pp.36-40.
  • [2] T.D. Jeong; E.J. Cho; D.H. Ko (2016), Large-scale performance evaluation of Accu-Chek inform II point-of-care glucose meters.,Scand. J. Clin. Lab. Invest., 76(8), pp.657-663.
  • [3] N. Carey; A.P. Durham; W.W. Hauck (2014), EP15-A3 user verification of precision and estimation of bias.,Clinical & Laboratory Standards Institute, 34(12), pp.1-13.
  • [4] R.N. Carey; F.P. Anderson; H. George (2006), LSI EP15-A2 - User verification of performance for precision and trueness.,Clinical & Laboratory Standards Institute, 25(17), pp.2-3.
  • [5] Roche Diagnostic GmbH (2017), Máy xét nghiệm đường huyết Accu-Chek Inform II: Tóm tắt hướng dẫn vận hành thiết bị.,https://dmec.moh.gov.vn/documents/10182/3098079/upload_00062921_1505471594424.pdf?version=1.0&fileId=3127312
  • [6] M.D.K. Linnet; J.C. Boyd (2016), Se-lection and analytical evaluation of methods-with statistical techniques.,Basicmedical Key, 2, https:// basicmedicalkey.com/se-lection-and-analytical-evaluation-of-methods-with-statistical-techniques/