BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
HỆ THỐNG THÔNG TIN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Lọc theo danh mục
  • Năm xuất bản
    Xem thêm
  • Lĩnh vực
liên kết website
Lượt truy cập
 Lượt truy cập :  26,775,640
  • Công bố khoa học và công nghệ Việt Nam

Nội tiết và chuyển hoá

Cao Thị Thu Huyền, Đỗ Quang Huân, Nguyễn Vĩnh Nam, Ngô Nhật Long, Đặng Bích Việt, Vũ Đình Hòa, Trần Quang Nam, Vũ Quỳnh Nga(1), Đỗ Trung Quân, Lê Quang Toàn, Chu Thị Thanh Phương, Lê Nguyễn Thụy Khương, Nguyễn Thanh Phong, Phương Lễ Trí, Nguyễn Hoàng Anh

Theo dõi biến cố bất lợi trong điều trị đái tháo đường tuýp 2 với dapagliflozin: Ghi nhận từ một chương trình giám sát hậu mãi tại Việt Nam

Monitoring adverse events associated with dapagliflozin treatment in type 2 diabetes patients: A post-marketing surveillance program in Vietnam

Tạp chí Y học Việt Nam (Tổng hội Y học Việt Nam)

2022

1

251-256

1859-1868

Tiểu đường tuýp 2, Dapagliflozin, Độ an toàn, Giám sát hậu mãi, Điều trị

Dapagliflozin, Safety, Pharmacovigilance, Post marketing surveillance, Treatment, Viet Nam

Nhằm cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn của dapagliflozin (ForxigaTM) trên thực hành lâm sàng, một chương trình giám sát hậu mãi tại Việt Nam đã được triển khai tại 8 cơ sở khám, chữa bệnh. Trong tổng số 1001 bệnh nhân, có 278 (27,8%) bệnh nhân gặp ít nhất 1 biến cố bất lợi (AE) sau 24 tuần theo dõi, trong đó có 5 (0,5%) bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) và 29 (2,9%) bệnh nhân cần phải thay đổi phác đồ. Các biến cố thường gặp nhất là viêm khớp (2,4%) và tăng men gan (2,4%), tiếp theo là nhiễm trùng đường tiết niệu (1,9%). Tuy nhiên, chỉ có 120 (12,0%) bệnh nhân gặp AE được đánh giá là có liên quan đến dapagliflozin. Kết quả của chương trình giám sát trên cho thấy dapagliflozin được dung nạp tốt trên bệnh nhân người lớn mắc đái tháo đường týp 2 tại Việt Nam. Bên cạnh hệ thống báo cáo tự nguyện, nghiên cứu này đã cung cấp những dữ liệu bổ sung và không ghi nhận thêm các vấn đề an toàn mới hoặc đáng kể nào của dapagliflozin (Forxiga), giúp củng cố hồ sơ an toàn của thuốc trên bệnh nhân Việt Nam.

To provide more evidence on the safety profile of dapagliflozin (ForxigaTM) in real-life settings, eight hospitals across Vietnam were involved to implement a post marketing surveillance program. Among 1001 subjects, 278 patients (27.8%) experienced at least 1 adverse event (AE) during 24 weeks of follow-up, 5 of those (0,5%) were serious adverse events (SAEs) and 29 (2.9%) led to modification of dapagliflozin treatment. Arthritis (2.4%) and hepatic enzyme increased (2.4%) were the most common, followed by urinary tract infection (1.9%). However, only 120 (12.0%) AEs were evaluated as dapagliflozin-related adverse events. The results revealed that dapagliflozin was well tolerated in Vietnamese adult patients with type 2 diabetes mellitus. Besides the databases of spontaneous ADR reports, this study provides additional data and did not find any new or significant risks of dapagliflozin (Forxiga), supporting its safety profile for the future users in Vietnam.

TTKHCNQG, CVv 46

Xem toàn văn
  • [1] Thomas SJ Crabtree et al. (2020), The effect of dapagliflozin on alanine aminotansferase as a marker of liver inflammation: up-dated results f-rom the ABCD dapagliflozin audit,Original Research, 20(1), pp. 19-25
  • [2] (2016), The growing burden of diabetes in Viet Nam,https://www.who.int/vietnam/news/featurestories/detail/the-growing-burden-of-diabetes-inviet-nam.
  • [3] Nguyen Tu Dang Le, Luyen Dinh Pham, Trung Quang Vo (2017), Type 2 diabetes in Vietnam: a cross-sectional, prevalence-based cost-of-illness study,Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity: Targets and Therapy, 10, pp. 363-374
  • [4] Jabbour Serge, Jochen Seufert, Andre Scheen, Clifford J. Bailey, Cathrina Karup, Anna M. Langkilde (2018), Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: A pooled analysis of safety data f-rom phase IIb/III clinical trials,Diabetes Obes Metab., 20, pp. 620-628
  • [5] Inzucchi et al. (2015), SGLT-2 inhibitors and cardiovascular risk: Proposed pathways and review of ongoing outcome trials,Diabetes & Vascular Disease Research, 12(2), pp. 90-100
  • [6] Huy Tuan Kiet Pham, Thi Tuyet Mai Kieu, Tuan Duc Duong, Khoa Dieu Van Nguyen, Nam Quang Tran, Tien Hung Tran, Junice Yi Siu Ng (2020), Direct medical costs of diabetes and its complications in Vietnam: A national health insurance database study,Diabetes Research and Clinical Practice, 162, pp. 108051
  • [7] (2019), http://www.healthdata.org/vietnam,
  • [8] (), SUMMARY OF THE RISK MANAGEMENT PLAN FOR FORXIGA/EDISTRIDE (dapagliflozin),https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmpsummary/forxiga-epar-risk-management-plansummary_en.pdf