BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
HỆ THỐNG THÔNG TIN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Lọc theo danh mục
  • Năm xuất bản
    Xem thêm
  • Lĩnh vực
liên kết website
Lượt truy cập
 Lượt truy cập :  20,124,240
  • Công bố khoa học và công nghệ Việt Nam

2

Hoá dược học

Trần Mạnh Thắng(1), Lê Thị Thu Hiền, Mai Đức Minh, Đàm Thị Tâm, Ngô Thị Thu Thủy, Nguyễn Quang Anh, Mai Văn Vinh DOI: https://doi.org/10.5700

Xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích tồn dư dung môi acetonitrile trong sản phẩm dược chất phóng xạ 18F-FDG bằng sắc ký khí

The validation of analytical method for residual solvents (acetonitrile) in radiopharmaceuticals (18F-FDG) by GC

Khoa học và Công nghệ (Đại học Công nghiệp Hà Nội)

2022

6B

134-138

1859-3585

Thẩm định, Phương pháp, Phân tích tồn dư, Dung môi acetonitrile, Sản phẩm, Dược chất phóng xạ,

Validation of analytical method, 18F-FDG, GC7890B, Acetonitrile.

Dược chất phóng xạ (DCPX) 18F-FDG có thể có dung môi Acetonitrile (ACN) trong quá trình sản xuất (hàm lượng ACN dư < 0,41mg/mL). Mục đích của nghiên cứu này là xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích tồn dư dung môi ACN trong DCPX 18F-FDG. Thiết bị sắc kí khí GC7890B-Agilent chứa đầu dò ion hóa ngọn lửa (FID), cột HP-INNOWAX 19091N-133, hệ bơm mẫu tự động được sử dụng trong nghiên cứu này. Phương pháp có độđặc hiệu tốt (thời gian lưu của mẫu và ACN chuẩn tại 3,809 phút). Tính thích hợp của hệ thống đạt (độ lệch chuẩn tương đối RSD thời gian lưu 0,019% và độ lệch chuẩn tương đối RSD diện tích pic 4,269%). Khoang tuyên tinh xây dưng trong khoảng 0,2-0,6mg/mL theophương trình hồi quy tuyến tính: y = 315,94871x -1,21442 và hệ số tương quan r = 0,9983.Phương pháp có độ lặp lại (độ lệch chuẩn tương đối RSD diện tích pic 1,37 %). Độchính xác trung gian (độlệch chuẩn RSD giữa 2 kiểm nghiệm viên 2,62%). Giới hạn phát hiện (LOD) là 0,0019mg/mL, giới hạn định lượng (LOQ) là 0,0063mg/mL. Phương pháp này được áp dụng xác định hàm lượng ACN dư trong DCPX 18F-FDG sản xuất tại Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội.

The validation of the analytical method of residual solvent by gas chromatography (GC) provides objective evidence that is suitable for its intended purpose. Acetonitrile residual solvent can be found in 18F-FDG radiopharmaceuticals (less than 0.41mg/mL). This study aims to research and validate the analytical method for the determination of residual solvents (Acetonitrile) in 18F-FDG radiopharmaceuticals. The Agilent GC7890B Gas Chromatograph which contains a flame ionization detector (FID), HP-INNOWAX 19091N-133column and autosampler were used in this research. Validation characteristics are based on the Guidelines of the Ministry of Health; The specificity showed good results (retention time of sample and standard ACN is 3.809 min). The system suitability test showed good results (RSD of retention time is 0.019% and RSD of peak area is 4.269%). The linearity was investigated at five concentration levels in a range between 0.2 and 0.6mg/mL concentrations and obtained the linear regression equation y = 315,94871x - 1,21442 with the correlation coefficient r = 0.998. The method has repeatability (RSD of peak area is 1.37%). Intermediate precision (RSD between 2 analysts is 2.62%). The limit of detection (LOD) is 0.0019mg/mL, the limit of quantification (LOQ) is 0.0063mg/mL. This method is applied to determine ACN residual solvent in 18F-FDG radiopharmaceuticals produced at Hanoi Irradiation Center.

TTKHCNQG, CVt 70

Xem toàn văn