Bệnh bạch cầu lympho cấp tính tế bào B ở trẻ nhũ nhi là một thực thể lâm sàng và sinh học đặc biệt với kết quả tiên lượng thường kém so với nhóm ở trẻ lớn hơn. Các đặc điểm bệnh sinh khác biệt ở nhóm này, bao gồm sự tái sắp xếp gen KMT2A và đáp ứng kém với liệu pháp thông thường, yêu cầu các phương pháp hóa trị chuyên biệt. Phác đồ FRALLE 2000 đã được triển khai để điều trị bệnh ALL ở trẻ em tại Bệnh viện Truyền máu Huyết học, nhưng việc đánh giá toàn diện về hiệu quả và các độc tính của nó ở nhóm nhũ nhi là cần thiết để tối ưu hóa các chiến lược điều trị. Đối tượng và phương pháp: Nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu được thực hiện trên các bệnh nhi được chẩn đoán bạch cầu cấp dòng lympho dưới 1 tuổi tại bệnh viện Truyền máu Huyết học, từ 01/2013 đến 12/2023 thỏa tiêu chuẩn chọn bệnh. Kết quả: Nghiên cứu thực hiện trên 28 trường hợp ghi nhận BCCDL nhũ nhi thường gặp ở nhóm trẻ trên 6 tháng, đa số nhập viện với tình trạng bạch cầu cao. Đặc điểm sinh học phần lớn không kèm biểu hiện CD10, tái sắp xếp gene KMT2A chiếm tỷ lệ 35,1%. Về hiệu quả điều trị, đa số đều có đáp ứng sớm (nhạy cảm corticoid và nhạy hóa trị), 100% đều đạt CR sau tấn công với phần lớn (67,9%) có MRD âm tính sau tấn công. DFS và OS 3 năm lần lượt là 38,3±18,2% (KTC 95%) và 45,2±18,8% (KTC 95%). Xác suất tái phát tích luỹ sau 3 năm là 53,7±19,4%. Độc tính ghi nhận chủ yếu sốt giảm bạch cầu hạt (85,7%), thường gặp nhất là nhiễm trùng huyết, tiêu hóa và viêm phổi. Các độc tính khác trong tấn công ghi nhận là tăng men gan (62,9%), kế đến là giảm Fibrinogen và loét niêm mạc. Các độc tính ở các giai đoạn sau tấn công thường gặp là viêm gan, tỷ lệ dao động từ 38,7 – 63%, kế đến là giảm Fibrinogen ở các giai đoạn tăng cường. Kết luận: phác đồ FRALLE 2000 vẫn cho hiệu quả điều trị bước đầu tốt, tuy nhiên thời gian sống còn không cao, các độc tính ghi nhận trong hóa trị nhiều đặc biệt là nhiễm trùng, loét niêm mạc, cần cân nhắc một phác đồ khác cho nhóm đối tượng này nhằm hướng tới tiên lượng tốt hơn.

B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) in infants is a distinct clinical and biological entity with a generally poorer prognosis compared to older children. The unique pathogenesis of this group, including KMT2A gene rearrangements and poor response to conventional therapy, necessitates specialized chemotherapy approaches. The FRALLE 2000 protocol has been implemented for the treatment of pediatric ALL at the Hematology and Blood Transfusion Hospital; however, a comprehensive evaluation of its efficacy and toxicity profile in infants is essential to optimize treatment strategies. Objectives: The aim of this study was to assess the treatment efficacy and toxicity profile of the FRALLE 2000 protocol in infants diagnosed with acute lymphoblastic leukemia at the Blood Transfusion and Hematology Hospital. Subjects and methods: A retrospective cohort study was conducted on infants (under 1 year of age) diagnosed with lymphoblastic leukemia at the Blood Transfusion and Hematology Hospital f-rom January 2013 to December 2023, according to inclusion criteria. Results: The study was conducted on 28 cases, infant ALL was most commonly observed in patients older than 6 months, with the majority presenting with high white blood cell counts at admission. Immunophenotypically, most cases did not express CD10, and rearrangement of the KMT2A gene was detected in 35.1% of patients. In terms of treatment response, most patients demonstrated early sensitivity to corticosteroids and chemotherapy. Notably, 100% achieved complete remission (CR) following the induction phase, and 67.9% exhibited minimal residual disease (MRD) negativity post-induction. The three-year disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) rates were 38.3 ± 18.2% and 45.2 ± 18.8%, respectively (95% confidence interval). Cumulative relapse probability at 3 years of 53.7±19.4%. The predominant toxicity was febrile neutropenia (85.7%), with sepsis, gastrointestinal infections, and pneumonia being the most frequent infectious complications. Other toxicities during the induction phase included elevated liver enzymes (62.9%), followed by decreased fibrinogen levels and mucositis. In the later treatment phases, hepatitis was common— with incidence rates ranging f-rom 38.7% to 63%, and decreased fibrinogen levels were also noted during consolidation. Conclusions:The FRALLE 2000 protocol yields a favorable initial treatment response in infant ALL; however, overall survival remains suboptimal. The significant chemotherapy-related toxicities, particularly infections and mucositis, suggest that al-ternative therapeutic protocols should be considered to improve prognosis.