BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
HỆ THỐNG THÔNG TIN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Lọc theo danh mục
  • Năm xuất bản
    Xem thêm
  • Lĩnh vực
liên kết website
Lượt truy cập
 Lượt truy cập :  25,549,484
  • Công bố khoa học và công nghệ Việt Nam

Dược học khác

Nguyễn Thị Kiều(1), Đoàn Hữu Thiển, Nguyễn Đăng Hiền, Nguyễn Thị Lý, Nguyễn Thị Mai Hương, Phạm Anh Thư, Ngô Thị Thanh Hương, Ngô Thu Hường

Thiết lập vắc xin mẫu chuẩn quốc gia sởi

Establishment of the national reference of measles vaccine

Y học dự phòng

2020

8

49-57

0868-2836

Thiết lập, Vắc xin, Mẫu chuẩn quốc gia, Sởi

National reference standard of measles vaccine, MCQG.SOI.01, National reference standard

Hàng năm, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế kiểm định chất lượng nhiều lô vắc xin chứa thành phần sởi nhưng chưa có mẫu chuẩn quốc gia. Với mục tiêu thiết lập được lô vắc xin mẫu chuẩn quốc gia sởi đạt tiêu chuẩn WHO, Viện đã phối hợp với Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế sản xuất một lô vắc xin mẫu chuẩn sởi dự tuyển. Sau sản xuất, lô mẫu chuẩn dự tuyển được đánh giá chất lượng, nối chuẩn với mẫu chuẩn quốc tế để xác định công hiệu của mẫu chuẩn. Kết quả nghiên cứu cho thấy loạt mẫu chuẩn MCQG.SOI.01 đạt tiêu chuẩn của mẫu chuẩn quốc gia, có công hiệu (3,49 ± 0,21) LgCCID50/0,5ml CCID50) có hạn dùng trên 40 năm.

National Institute for Control of Vaccine anh Biologicals controls quality of numorous batchs of measles containing vaccines annually whereas there isn’t any national reference standard for them available yet. With the purpose of establishing a batch of measles vaccines reference standard meets WHO requirements, National Institute for Control of Vaccine anh Biologicals has collaborated with Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals to produce a candidate measles vaccines reference standard one. After producing, the candidate batch was controlled its quality, calibrated agains the international standard to assign the its. The result reveals that measles reference standard lot MCQG. SOI.01 meets the specifcation requirements of a national standard, has potency at (3,49 ± 0,21) LgCCID50/0,5ml CCID50, has a self life of more than 40 years.

TTKHCNQG, CTv 29

Xem toàn văn
  • [1] (2020), Sterility test.,The United States Pharmacopoeia. XXXIV ed. 2020: 76-90.
  • [2] Nguyễn Thị Kiều, Nguyễn Đăng Hiền, Lê Thị Luân, Ngô Thu Hường. (2014), Tính ổn định chất lượng của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013.,Tạp chí Y học dự phòng. 2014; 24(10 (159)): b36-43.
  • [3] (2006), Test for weight variation.,Minimum requirements for biological products. 2006: 286.
  • [4] (2011), Biological tests: 2.6.1. Sterility.,European pharamacopeia 70: Druckerei C.H.Beck. 2011: 123-131.
  • [5] (2010), Sterility test.,The United States Pharmacopoeia. XXXIV ed. 2010: 76-90.
  • [6] (1973), General requirements for the sterility of biological substance,WHO TRS 530 annex 4. 1973
  • [7] (), Test for moisture content.,Minimum requirements for biological products. Japan. 2006: 277.
  • [8] (2006), Test for weight variation.,Minimum requirements for biological products. 2006: 286.
  • [9] (2019), Freeze-dried live attenuated measles vaccine,Japanese pharamacopeia. 16 ed: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. 2019: 1065.
  • [10] (1994), Requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccine (live).,WHO Technical Report Series. 1994; 3: 840.
  • [11] (2006), Recommendation for preparation, c-haracterization and estsblishment of international and other biological reference standards.,WHO TRS 932, annex 2. 2006
  • [12] (2011), WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines.,WHO/IVB/11.03. 2011.