Đánh giá phương pháp và giá trị lâm sàng của xét nghiệm anti-SARS-CoV-2 trên hệ thống roche cobas e801

Chỉ số đề mục

Lĩnh vực nghiên cứu

Kỹ thuật phân tích mẫu bệnh phẩm

Dạng tài liệu

Tác giả

Nguyễn Thị Ngọc Lan, Tạ Thành Văn, Nguyễn Đình Lộc, Lê Hữu Lộc, Lê Hoàng Anh, Hoàng Thị Hồng Diệp, Dương Thị Giang, PGS.TS Nguyễn Thị Ngọc Lan⁽¹⁾

Nhan đề

Đánh giá phương pháp và giá trị lâm sàng của xét nghiệm anti-SARS-CoV-2 trên hệ thống roche cobas e801

Nhan đề tiếng anh

Nguồn trích

Tạp chí Nghiên cứu y học (Đại học Y Hà Nội)

Năm xuất bản

2021

Số

02

Trang

1-7

ISSN

2354-080X

Từ khóa

COVID-19, SARS-CoV-2, Xét nghiệm, Lâm sàng, Hệ thống cobas e801

Từ khóa tiếng anh

Tóm tắt

Bệnh COVID-19 do virus SARS-CoV-2 đang là vấn đề sức khỏe toàn cầu. Xét nghiệm phát hiện kháng thể chống lại SARS-CoV-2 có vai trò trong đánh giá đáp ứng miễn dịch của bệnh nhân đã từng mắc và nghiên cứu dịch tễ của một quần thể lớn. Xét nghiệm Elecsys Anti-SARS-CoV-2 thực hiện trên hệ thống Cobas e801/Roche sử dụng nguyên lý miễn dịch điện hóa phát quang nhằm phát hiện kháng thể tổng số chống lại protein-N của virus. Đây là xét nghiệm chưa từng được triển khai tại khoa Xét nghiệm – Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, vì vậy cần tiến hành xác nhận giá trị phương pháp xét nghiệm. Chúng tôi tiến hành đánh giá độ chụm, độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm theo hướng dẫn CLSI/EP15A3 và EP12A2. Kết quả cho thấy độ lặp lại và độ tái lặp phù hợp với công bố của nhà sản xuất; độ nhạy chẩn đoán là 41,18% ở giai đoạn 0-6 ngày, 53,85% ở giai đoạn 7-13 ngày, 87,5% ở giai đoạn sau 14 ngày và độ đặc hiệu chẩn đoán 99,79%. Xét nghiệm Elecsys Anti-SARS-CoV-2 (Cobas e801/Roche) đáp ứng được các công bố của nhà sản xuất về độ chum, độ nhạy và độ đặc hiệu chẩn đoán cần được cân nhắc khi áp dụng xét nghiệm này trên lâm sàng trong điều kiện dịch bệnh COVID-19.

Tóm tắt tiếng anh

Kí hiệu kho

TTKHCNQG, CVv 251

File toàn văn

Xem toàn văn

Tài liệu tham khảo

[1] Chan CW, Parker K, Tesic V, et al. (), Analytical and Clinical Evaluation of the Automated Elecsys Anti–SARS-CoV-2 Antibody Assay on the Roche cobas e602 Analyzer.,Am J Clin Pathol. Published online August 20, 2020. doi:10.1093/ajcp/ aqaa155.
[2] Garrett PE, Lasky FD, Meier KL, Clark LW (2008), Clinical and Laboratory Standards Institute.,User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance: Approved Guideline. Clinical and Laboratory Standards Institute
[3] Carey RN, Durham AP, Hauck WW, et al. (2014), User Verification of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline,Clinical Laboratory Standards Institute
[4] Roche Diagnostics (), Elecsys Anti-SARSCoV-2,Published online July 2020.
[5] Health C for D and R (), FAQs on Testing for SARS-CoV-2. FDA.,Published online October 19, 2020. Accessed October 21, 2020. https://www. fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19- and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2
[6] Pan American Health Organization. (), Laboratory Guidelines for the Detection and Diagnosis of COVID-19 Virus Infection,Published online July 8, 2020. https://iris.paho.org/handle/10665.2/52458.
[7] Florindo HF, Kleiner R, Vaskovich-Koubi D, et al. (), Immune-mediated approaches against COVID-19.,Nat Nanotechnol. 2020;15(8):630- 645. doi:10.1038/s41565-020-0732-3.
[8] (), Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it.,Accessed October 20, 2020. https://www.who.int/emergencies/diseases/novelcoronavirus-2019/technical-guidance/naming-thecoronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virusthat-causes-it
[9] Gorbalenya AE, Baker SC, Baric RS, et al. (), Severe acute respiratory syndromerelated coronavirus: The species and its viruses – a statement of the Coronavirus Study Group.,bioRxiv. Published online February 11, 2020:2020.02.07.937862. doi:10.1101/2020.02.07.937862