Phân tích các quy định liên quan đến nghiên cứu/thử tương đương sinh học của các thuốc trong các văn bản quy phạm pháp luật về dược hiện nay tại Việt Nam

Chỉ số đề mục

76

Lĩnh vực nghiên cứu

Khoa học về chăm sóc sức khoẻ và dịch vụ y tế

Dạng tài liệu

Tác giả

Tăng Quốc Hùng, Nguyễn Thanh Hải⁽¹⁾, Trần Bích Ngọc

Nhan đề

Phân tích các quy định liên quan đến nghiên cứu/thử tương đương sinh học của các thuốc trong các văn bản quy phạm pháp luật về dược hiện nay tại Việt Nam

Nhan đề tiếng anh

In Vivo Bioequivalence Study of Drug: An Analysis of Related Regulations in Current Pharmaceutical Legislation in Vietnam

Nguồn trích

Tạp chí Khoa học Y dược – Đại học Quốc gia Hà Nội

Năm xuất bản

2023

Số

01

Trang

1-9

ISSN

2615-9309

Từ khóa

Tương đương sinh học, Quy định pháp lý, Thuốc, Văn bản quy phạm pháp luật

Từ khóa tiếng anh

Bioequivalence, Drugs, Regulations, Current pharmaceutical legislation, Viet Nam

Tóm tắt

Việc chứng minh thuốc generic “tương đương sinh học” với thuốc phát minh, thuốc biệt dược gốc là xu thế chung trong sự phát triển của ngành Dược Việt Nam cũng như trên thế giới. Hiện nay, Việt Nam mới áp dụng bắt buộc đối với 26 Dược chất phải nộp Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (thử tương đương sinh học) trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, để mở rộng số lượng dược chất yêu cầu Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong thời gian tới, Nhà nước cần có các chính sách khuyến khích, phát triển và ưu đãi cho các Doanh nghiệp đầu tư nghiên cứu đối với các thuốc này. Bài phân tích dưới đây của các tác giả cũng là để tạo điều kiện thuận lợi cho các Doanh nghiệp Dược nắm bắt được khái quát các quy định về nghiên cứu thử tương đương sinh học trong các văn bản quy phạm pháp luật về Dược hiện nay, nhằm giúp các doanh nghiệp dễ dàng triển khai thực hiện nghiên cứu thử tương đương sinh học trong thực tế.

Tóm tắt tiếng anh

Implementation of in vivo bioequivalence study is a growing trend in the pharmaceutical industry in Vietnam and over the world. These studies are required in order to demonstrate whether a generic drug is a bioequivalence to an innovator’s drug or to an original brand name drug. At present, there are 26 active ingredients that have to provide in vivo bioequivalence study report for drug registration in Vietnam. In the next few years, this number will gradually increase. Therefore, the government should introduce promotion, development, and preferential policies for enterprises to invest in these ingredients. This paper aims to provide general guidelines on regulations of in vivo bioequivalence studies for pharmaceutical enterprises in Vietnam and support the initial implementation of these studies in practice.

Kí hiệu kho

TTKHCNQG, CTv 182

File toàn văn

Xem toàn văn