2022-64-0057/KQNC

Hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất vắc xin sởi bán thành phẩm và thành phẩm đạt tiêu chuẩn tiền thẩm định của Tổ chức Y tế thế giới WHO

Trung Tâm Nghiên Cứu sản xuất Vắc Xin Và Sinh Phẩm Y Tế

Bộ Y tế

Quốc gia

Nguyễn Thúy Hường

Hoá dược học

22/12/2021

2022-64-0057/KQNC

14/01/2022

Cục thông tin KH&CN Quốc gia

Bệnh sởi; Vắc xin thành phẩm; Vắc xin bán thành phẩm; Tiêu chuẩn tiền thẩm định; Tổ chức Y tế thế giới; Quy trình công nghệ

Ứng dụng

Dự án sản xuất thử nghiệm

Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế - 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội. Cơ sở sản xuất: 418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội.

• Đã được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế phê duyệt quản lý thay đổi áp dụng sản xuất vắc xin sởi bán thành phẩm trên chai nhựa nhiều tầng và đã được áp dụng triển khai sản xuất thường qui tại Polyvac từ năm 2025, đem lại năng suất sản xuất cao gấp hơn 2 lần so với qui trình sản xuất cũ.
• Đã áp dụng sản xuất vắc xin sởi và vắc xin phối hợp sởi-rubella thành phẩm có dán VVM sử dụng ổn định trong Chương trình TCMR và thị trường dịch vụ.
• Đã xúc tiến xuất khẩu được 6 đợt vắc xin sởi Bán thành phẩm sang Ấn Độ đạt doanh thu hơn 62 tỷ đồng.
• Đã hoàn thành việc đánh giá của WHO cho bộ hồ sơ xin tiền thẩm định vắc xin sởi (CTD), hồ sơ lâm sàng và chất lượng của sản phẩm đã được WHO đánh giá đạt yêu cầu, mẫu phẩm vắc xin sởi đã được gửi đến 3 phòng thí nghiệm độc lập của WHO tại Đức, Nam Phi và Ý để đánh giá chất lượng và đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn của WHO.

Đã thực hiện đào tạo chuyển giao kết quả nghiên cứu sản xuất vắc xin sởi trên chai nhựa nhiều tầng và được ứng dụng vào sản xuất thực tế tại POLYVAC.