BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
HỆ THỐNG THÔNG TIN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Lọc theo danh mục
  • Năm xuất bản
    Xem thêm
  • Lĩnh vực
liên kết website
Lượt truy cập
 Lượt truy cập :  23,989,975
  • Công bố khoa học và công nghệ Việt Nam

76

Kỹ thuật và thiết bị y học

Trần Ngọc Huyền(2), Lê Thị Kim Chung(3), Đào Xuân Đạt(1), Nguyễn Trọng Tuệ, Vũ Đức Anh, Hà Thị Phương Dung

Xác nhận độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm phát hiện SARS-COV-2 bằng phương pháp realtime RT-PCR

Verification of Realtime RT-PCR for detection of SARS-COV-2

Tạp chí Nghiên cứu y học (Đại học Y Hà Nội)

2022

11

20-26

2354-080X

SARS-CoV-2, Realtime RT-PCR, Độ chụm, Độ chính xác, Xét nghiệm

SARS-CoV-2, Realtime RT-PCR, Precision, Accuracy, Test

Xét nghiệm Realtime RT-PCR được coi là một trong những phương pháp tốt nhất hiện nay để phát hiện SARS-CoV-2. Với các đặc tính kỹ thuật phức tạp, xét nghiệm Realtime RT-PCR cần được xác nhận và kiểm soát được chất lượng nghiêm ngặt. Nghiên cứu sử dụng 30 mẫu bệnh phẩm đường hô hấp đã được tách chiết và khẳng định bằng bộ kit LightMix SarbecoV E-gene plus EAV control theo quy trình khuyến cáo của WHO, thỏa mãn các tiêu chuẩn chọn mẫu, tiến hành xác nhận kit One-Step RT-PCR COVID-19 Kit THAI DUONG Multiplex-3 target genes tại Đơn vị Lab SARS-CoV-2 thuộc Trường Đại học Y Hà Nội. Thực nghiệm được tiến hành theo khuyến cáo Hiệp hội vi sinh Hoa kỳ (American Society for Microbiology - ASM) đánh giá độ chụm và độ chính xác. Độ chụm của xét nghiệm đạt giá trị CV% cho độ chụm ngắn hạn và độ chụm dài hạn phù hợp với tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Độ chính xác của xét nghiệm có độ đồng thuận dương tính, âm tính đạt 100%. Kết luận: xác nhận độ chụm và độ chính xác của phương pháp phù hợp với tuyên bố của nhà sản xuất.

Realtime RT-PCR is considered one of the best methods to detect SARS-CoV-2. Because of complex specifications, Realtime RT-PCR assays require verification and rigorous quality control. This study verified the One-Step RT-PCR COVID-19 Kit THAI DUONG Multiplex-3 target genes kit at the SARS-CoV-2 Lab Unit of Hanoi Medical University by using 30 respiratory biospecimens that were isolated and confirmed by the LightMix SarbecoV E-gene plus EAV control Kit according to the WHO recommended procedure and met the sampling criteria’s. Experiments were conducted according to the recommendations of the American Society for Microbiology (ASM) for evaluate of precision and accuracy. The assay precision reached CV% values for short-term and long-term precision in accordance with the manufacturer's recommendation. The accuracy of the positive and negative consensus test reached 100%. This study was able to conduct the precision and accuracy verification presented by the manufacturer.

TTKHCNQG, CVv 251

Xem toàn văn
  • [1] Buckingham L (2019), Molecular diagnostics: Fundamentals, methods, and clinical applications,
  • [2] Mitchell SL, St George K, Rhoads DD, et al. (2020), Understanding, verifying, and implementing emergency use authorization molecular diagnostics for the detection of SARS-CoV-2 RNA,Journal of clinical microbiology
  • [3] Umakanthan S, Sahu P, Ranade AV, et al. (2020), Origin, transmission, diagnosis and management of coronavirus disease 2019 (COVID-19),Postgraduate medical journal
  • [4] Tahamtan A, Ardebili A (2020), Real-time RT-PCR in COVID-19 detection: Issues affecting the results,Expert review of molecular diagnostics
  • [5] Xu M, Wang D, Wang H, et al. (2020), COVID-19 diagnostic testing: Technology perspective,Clinical and translational medicine
  • [6] La Marca A, Capuzzo M, Paglia T, Roli L, Trenti T, Nelson SM (2020), Testing for SARS-CoV-2 (COVID-19): A systematic review and clinical guide to molecular and serological in-vitro diagnostic assays,Reproductive biomedicine online
  • [7] Sule WF, Oluwayelu DO (2020), Real-time RTPCR for COVID-19 diagnosis: Challenges and prospects,The Pan African medical journal
  • [8] Cucinotta D, Vanelli M (2020), WHO Declares COVID-19 a Pandemic,Acta bio-medica: Atenei Parmensis