Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI xác nhận phương pháp định lượng TSH trong sàng lọc sơ sinh

Chỉ số đề mục

Lĩnh vực nghiên cứu

Nhi khoa

Dạng tài liệu

Tác giả

Nguyễn Thị Phương Cúc, Vũ Thị Tú Uyên, Nguyễn Kiều Hoài Linh, Trần Thị Chi Mai⁽¹⁾

Nhan đề

Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI xác nhận phương pháp định lượng TSH trong sàng lọc sơ sinh

Nhan đề tiếng anh

Nguồn trích

Tạp chí Nghiên cứu y học (Đại học Y Hà Nội)

Năm xuất bản

2020

Số

128

Trang

26-33

ISSN

0868-202X

Từ khóa

Suy giáp bẩm sinh, Sàng lọc sơ sinh, Phương pháp định lượng TSH, EP15A3

Từ khóa tiếng anh

Tóm tắt

Xác nhận hiệu năng kỹ thuật của phương pháp là một yêu cầu cốt lõi để đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm tin cậy trước khi áp dụng xét nghiệm cho người bệnh. Đề tài được tiến hành với mục tiêu xác nhận quy trình định lượng TSH trong mẫu máu thấm khô để sàng lọc sơ sinh bệnh suy giáp bẩm sinh trên hệ thống máy Perkin Elmer. Nghiên cứu sử dụng vật liệu nội kiểm và bộ kit Neonatal hTSH để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ chụm và độ đúng xét nghiệm TSH trên máy phân tích của Perkin Elmer theo hướng dẫn EP15 - A3 của CLSI. CV phòng xét nghiệm của hai mức QC lần lượt là 11,8 và 11,1 (%), nhỏ hơn CV của nhà xuất công bố. Giá trị trung bình quan sát của hai mức QC nằm trong khoảng xác nhận. Độ chụm và độ đúng của xét nghiệm TSH sàng lọc suy giáp bẩm sinh được xác nhận, xét nghiệm có thể sử dụng cung cấp dịch vụ sàng lọc sơ sinh.

Tóm tắt tiếng anh

Kí hiệu kho

TTKHCNQG, CVv 251

File toàn văn

Xem toàn văn

Tài liệu tham khảo

[1] Srinivas Narasimhac-har Chakravarthy, Satish Ramanathan, Smitha S, Thirumalai Nallathambi, et al. (2019), EP15A3 Based Precision and Trueness Verification of VITROS HbA1C Immunoassay.,Ind J Clin Biochem. Jan - Mar 2019; 34(1): 89–94.
[2] Nguyễn Thu Nhạn, Phạm Bá Nhất. (2003), Đánh giá kết quả sàng lọc bệnh suy giáp trạng bẩm sinh ngay sau đẻ tại Hà Nội từ năm 2000 - 2003.,Tạp chí nghiên cứu y học. 2003; 26 (6):149 - 154.
[3] Atilla Büyükgebiz (2013), Newborn Screening for Congenital Hypothyroidism.,J Clin Res Pediatr En docrinol. 2013; 5(Suppl 1): 8 - 12.
[4] (2014), User verification of precision and estimation of bias; approved guideline - 3rd (ed).,CLSI document EP15 - A3. Wayne, PA, USA: CLSI; 2014.
[6] (2012), Medical laboratories: Particular requirements for quality and competence. ISO 15189.,International Organization for Standardization (ISO), Geneva; 2012.
[7] Linnet K, Boyd JC. (2006), Se-lection and analytical evaluation of methods – with statistical techniques. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ediyors.,Tietz textbook of clinical chemistry. 4thed. Philadelphia: Sauders; 2006.